安勤通过ISO1485200医疗器材质量

　　工业计算机专家，安勤科技(股票代号： 479-TW)，为Intel®嵌入式与通讯联盟(Intel® IntelligentSystems Alliance)会员之一，为专业嵌入式工业计算机制造商，致力于提供完整的嵌入式解决方案。近年来，安勤致力于床边医疗照护系统产品研发，自2006年开始出货至欧洲地区，为全球最大床边医疗照护系统产品供货商，2009 年起广及美、日市场，目前在欧美地区，安勤的床边医疗照护系统市占率超过半数。

　　近年来，世界人口结构老化、少子化的现象愈来愈严重，全球医疗需求持续涌现，欧美地区医疗照护费用持续增加。依据 Databeans 的研究指出，2011 年全球医疗电子市场达 1,560 亿美元，2012 年全球医疗电子市场约 1,680 亿美元，推估 2016 年将可达2,4 2亿美元。先进国家健康照护体系已从医院与机构照护趋向居家服务方向发展相关产品的研发，也从专注于提供医院端之专业产品，逐渐朝向满足病患端需求的方

　　向发展.ISO 1 485:200 医疗器材质量管理系统为专属医疗器材行业中的质量管理系统，通过ISO 1 4485:200 认证的厂商，代表该制造厂商在医疗器材的制造与相关服务中，达到标准并符合客户及法规的要求。 ISO 1 485:200 的内容基于ISO 9001:2000过程模式方法的基础上，是一个专门针对医疗器材制造而建立的关理系统标准，标准包含设计、开发、制造、安装、服务的具体要求：

　　 结合行业特点的质量管理系统的实施

　　 产品开发及实现的风险管理方法

　　 过程的确认

　　 遵守法律法规的要求

　　 有效的产品跟踪合召回系统

　　安勤科技总经理张嘉哲指出：「安勤于今年六月获得 ISO 1 485:200 医疗器材质量管理认证，代表安勤在床边医疗照护系统的设计、开发、制造、安装与服务皆符合医疗器材法规的要求，透过进行全面质量管理，能确保安勤所生产的医疗器材安全性、功效性与质量一致性，将有助于安勤在医疗照护系统领域的业绩持续成长。 」ISO 1 485:200 为欧盟做为管理医疗器材业的系统主要依据，欧盟与美加地区占全世界七成以上的医疗器材市场，导入 ISO 1 485:200 医疗器材质量管理系统后，对于安勤未来持续开发欧美市场将有极大的帮助。目前除了欧盟之外的国家，世界各国也多依据 ISO 1 485:200 做为审核产品输入的规范，通过此规范，产品的质量与可信任度更加不容质疑。随着世界进入老年化趋势，安勤于此时通过 ISO 1 485:200 医疗器材质量管理认证，将对未来发展医疗器材相关产品，预估成长趋势会更加明显。

　　关于安勤科技

　　安勤科技(股票代号: 479)是一家专业的工业计算机设计制造公司，致力于发展 x86 及 RISC 架构之产品，有嵌入式计算机、单板计算机、SOM-ETX、工业主板、多功能平板计算机、以及准系统等等。安勤科技更延伸各项服务，如 PCB / Assembly / BIOS 版本掌控，以及各项售后服务的保障。安勤为 ISO 9001:2008、ISO 1 485:200 认证的公司，在产品质量上有一定的优质保证，以全球同步的服务来保障并回馈客户。目前安勤在全球各地皆有设服务处，总公司设在台湾台北，并拥有中国上海子公司、美国加州子公司与纽泽西子公司、日本东京子公司及欧洲丹麦分公司，且在全世界各地广布经销以期能够尽量满足且服务全球的客户。