行业医疗保健关键或在辅料荐7股

医疗保健：关键或在辅料 荐7股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

报告要点：

上周市场回顾上周医药板块上涨1.02%，跑赢沪深 00指数2.15%个百分点，表现强势。上周医药板块中，医药商业板块上涨 .24%，领涨医药板块。医药个股中，天目药业（重组终止）、老百姓（医药流通企业）、鹭燕医药（医药流通企业）、浙江医药（VE提价）涨幅居前，涨幅分别为20.99%、16.51%、16.16%、14.29%。

三鑫医疗（-8.81%）、亿帆鑫富（-7.86%）、尚荣医疗（-5.82%）跌幅居前。

专题：BE豁免，关键或在辅料2016年4月8日，CFDA发布《人体生物等效性试验豁免指导原则（征求意见稿）》，一致性评价的细则越来越明确；普通口服常释剂型可根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请BE豁免，这意味着缓释与控释剂型将无缘BE豁免；BCS系统主要用溶解性、渗透性、溶出度来判断API的体内吸收速度和程度，并将药品根据溶解性与渗透性两个维度将药品分为四类，其中BCS1类（高溶解性、高渗透性）与BCS 类（高溶剂型、低渗透性）在证明药物具有高溶解性等内容后，可在一致性评价中豁免进行BE研究；申请BE豁免还需要提供高溶解性的数据支持、高渗透性的数据支持、快速溶出和曲线相似性的数据支持，以证明药品符合BE豁免的条件；辅料可能会影响药物的吸收速率和吸收程度，BCS1类药物申请BE豁免时，“不含有影响主药成分吸收速率和吸收程度的辅料”作为需要证明的事项之一，由于BCS 类药物的渗透性较低，而辅料可能对低渗透性药物的吸收影响更显著，因此要求仿制制剂与参比制剂必须有相同的辅料组成和用量，比B具体情况正在进一步调查中。CS1类药物豁免BE的申请条件更加严格。

近期观点：推荐中药材产业链，关注处方外流带来的行业变化我们密切跟踪了中药材产业链，认为中药材及中药饮片未来 年将步入价格上行期。首推康美药业，其作为行业龙头是最大受益者“两弹一星”、“神六”上天也是时代所迫，并且智慧药房变现容易，扩张模式清晰。仍建议关注价格链条上的板块，尤其是维生素与血制品行业，维生素标的花园生物、新和成、浙江医药、亿帆鑫富与其他相关生产企业，血制品相关标的华兰生物、博雅生物等。医疗机构的处方外流是大势所趋，零售药店和流通企业将充分受益于行业变化，建议重点关注。